研判2025！中國流式細(xì)胞儀行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈及市場現(xiàn)狀分析：流式細(xì)胞儀驅(qū)動(dòng)生命科學(xué)向臨床轉(zhuǎn)化，納米級檢測開拓外泌體新場景[圖]

內(nèi)容概況：作為生命科學(xué)研究和精準(zhǔn)醫(yī)療不可或缺的核心工具，流式細(xì)胞儀正驅(qū)動(dòng)著細(xì)胞分析技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的深度商業(yè)化進(jìn)程。2024年，中國流式細(xì)胞儀行業(yè)市場規(guī)模約為35.99億元，同比增長19.21%。行業(yè)技術(shù)正沿著“拓展檢測極限、提升解析維度、融合功能平臺(tái)”三大路徑實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性突破，其標(biāo)志性成果直接驗(yàn)證了精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床潛力。在檢測靈敏度方面，以福流生物為代表的納米流式技術(shù)，將檢測下限延伸至24nm，填補(bǔ)了在外泌體、病毒顆粒等納米級生物顆粒精準(zhǔn)檢測上的技術(shù)空白，開辟了全新應(yīng)用場景。在多參數(shù)解析維度上，系統(tǒng)配置已從早期的2-4色，發(fā)展至3-5激光、支持30色以上的多色分析，尤其值得關(guān)注的是，廈泰生物的NL-CLC光譜流式細(xì)胞儀作為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的全光譜產(chǎn)品，代表了國產(chǎn)高端裝備的重大突破。在功能平臺(tái)融合層面，宸安生物的Polaris Starion M1.0作為全球首臺(tái)獲得IVD注冊證的流式質(zhì)譜儀，將質(zhì)譜的高通量、無通道干擾優(yōu)勢與流式單細(xì)胞分析能力結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的臨床級單細(xì)胞多組學(xué)分析，樹立了技術(shù)融合創(chuàng)新的標(biāo)桿。

相關(guān)上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）

相關(guān)企業(yè)：大族激光科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、武漢銳科光纖激光技術(shù)股份有限公司、浙江水晶光電科技股份有限公司、湖北五方光電股份有限公司、中光學(xué)集團(tuán)股份有限公司、中國航天科技集團(tuán)有限公司、長川科技股份有限公司、深圳市匯頂科技股份有限公司、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、艾迪康控股有限公司、藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

關(guān)鍵詞：流式細(xì)胞儀、流式細(xì)胞儀市場規(guī)模、流式細(xì)胞儀行業(yè)現(xiàn)狀、流式細(xì)胞儀發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

流式細(xì)胞儀（Flow Cytometer）是一種利用激光作為光源，通過檢測細(xì)胞或顆粒在高速流動(dòng)狀態(tài)下產(chǎn)生的散射光和熒光信號(hào)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞多參數(shù)快速分析、分選及定量表征的高端科學(xué)儀器。其核心原理是通過流體動(dòng)力學(xué)聚焦技術(shù)使細(xì)胞單列通過激光檢測區(qū)，同步捕獲前向散射光（反映細(xì)胞大?。?、側(cè)向散射光（反映細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜度）及熒光信號(hào)（反映細(xì)胞表面/內(nèi)部標(biāo)記物），最終通過光電轉(zhuǎn)換和數(shù)字化處理生成多維數(shù)據(jù)。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國流式細(xì)胞儀行業(yè)歷經(jīng)四十余年演進(jìn)：始于1981年北京師范大學(xué)引進(jìn)首臺(tái)FACS III開啟技術(shù)探索，早期自主研發(fā)因技術(shù)受限未能商業(yè)化；2013年起進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化起點(diǎn)，賽景生物推出首臺(tái)三激光14色XTG-1600并獲醫(yī)療器械注冊證，艾森生物NovoCyte系列于2014年獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)設(shè)備零的突破；2019年后邁向高端化，福流生物24nm檢測下限的納米流式、廈泰生物國內(nèi)首臺(tái)臨床光譜流式、宸安生物全球首臺(tái)獲IVD注冊證的流式質(zhì)譜儀相繼問世，填補(bǔ)細(xì)分領(lǐng)域空白，至2025年Sony ID7000與BD FACSLyric等國際品牌加速本土化生產(chǎn)，形成"國產(chǎn)技術(shù)突圍+國際品牌本土化"并進(jìn)格局。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

流式細(xì)胞儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括激光器、濾光片、反射鏡、棱鏡、探測器、信號(hào)處理模塊、電源系統(tǒng)、分選模塊、光電倍增管、流動(dòng)室、計(jì)算機(jī)等零部件和設(shè)備，以及嵌入式控制軟件、數(shù)據(jù)采集軟件、分析算法等軟件與算法。產(chǎn)業(yè)鏈中游為流式細(xì)胞儀生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要應(yīng)用于臨床診斷、科研應(yīng)用、制藥研發(fā)、第三方檢驗(yàn)等領(lǐng)域。

2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量達(dá)662個(gè)，占全部批準(zhǔn)產(chǎn)品的20%，較2023年激增230個(gè)，標(biāo)志著我國體外診斷行業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新成果集中釋放期。首先，審評審批制度改革持續(xù)深化，創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道、特別審查程序等政策紅利逐步顯現(xiàn)，激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入。其次，后疫情時(shí)代醫(yī)療健康需求持續(xù)升級，人口老齡化加速與精準(zhǔn)醫(yī)療普及，推動(dòng)腫瘤早篩、分子診斷、POCT快檢等細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新。再者，國產(chǎn)替代戰(zhàn)略成效凸顯，頭部IVD企業(yè)技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化能力增強(qiáng)。流式細(xì)胞術(shù)作為細(xì)胞免疫分析的金標(biāo)準(zhǔn)，其配套試劑占比顯著提升，標(biāo)志著我國從"設(shè)備進(jìn)口"向"試劑自主創(chuàng)新"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型進(jìn)入收獲期。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國流式細(xì)胞儀行業(yè)市場運(yùn)行格局及發(fā)展趨勢研判報(bào)告》

四、市場規(guī)模

作為生命科學(xué)研究和精準(zhǔn)醫(yī)療不可或缺的核心工具，流式細(xì)胞儀正驅(qū)動(dòng)著細(xì)胞分析技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的深度商業(yè)化進(jìn)程。2024年，中國流式細(xì)胞儀行業(yè)市場規(guī)模約為35.99億元，同比增長19.21%。行業(yè)技術(shù)正沿著“拓展檢測極限、提升解析維度、融合功能平臺(tái)”三大路徑實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性突破，其標(biāo)志性成果直接驗(yàn)證了精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床潛力。在檢測靈敏度方面，以福流生物為代表的納米流式技術(shù)，將檢測下限延伸至24nm，填補(bǔ)了在外泌體、病毒顆粒等納米級生物顆粒精準(zhǔn)檢測上的技術(shù)空白，開辟了全新應(yīng)用場景。在多參數(shù)解析維度上，系統(tǒng)配置已從早期的2-4色，發(fā)展至3-5激光、支持30色以上的多色分析，尤其值得關(guān)注的是，廈泰生物的NL-CLC光譜流式細(xì)胞儀作為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的全光譜產(chǎn)品，代表了國產(chǎn)高端裝備的重大突破。在功能平臺(tái)融合層面，宸安生物的Polaris Starion M1.0作為全球首臺(tái)獲得IVD注冊證的流式質(zhì)譜儀，將質(zhì)譜的高通量、無通道干擾優(yōu)勢與流式單細(xì)胞分析能力結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的臨床級單細(xì)胞多組學(xué)分析，樹立了技術(shù)融合創(chuàng)新的標(biāo)桿。

五、重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營情況

中國流式細(xì)胞儀市場呈現(xiàn)"進(jìn)口壟斷高端、國產(chǎn)深耕細(xì)分"的涇渭分明格局。貝克曼庫爾特、BD、安捷倫在高端分選型、光譜流式、質(zhì)譜流式領(lǐng)域構(gòu)筑了技術(shù)護(hù)城河。然而，國產(chǎn)品牌已從2014年邁瑞"單兵作戰(zhàn)"演變?yōu)槎嗉移髽I(yè)的"集群突圍"，在數(shù)量維度實(shí)現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，北京層浪、深圳唯公、宸安生物、福流生物等企業(yè)憑藉高性價(jià)比與本土化服務(wù)在基層醫(yī)療市場撕開突破口。

廈門福流生物科技有限公司成立于2015年，是中國納米流式細(xì)胞儀領(lǐng)域的絕對開創(chuàng)者與全球技術(shù)引領(lǐng)者。公司專注于超高速、高靈敏度納米顆粒流式檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，其自主研發(fā)納米流式檢測儀（Flow NanoAnalyzer），檢測靈敏度達(dá)24nm，覆蓋7-1000nm納米顆粒，實(shí)現(xiàn)散射光與多色熒光同步分析，粒徑分辨率媲美透射電鏡，樣品消耗低至1μL。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司作為國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭，其流式細(xì)胞儀業(yè)務(wù)始于2014年推出的BriCyte E6系列，標(biāo)志著國產(chǎn)設(shè)備首次以"儀器+試劑+軟件"一體化平臺(tái)姿態(tài)全面進(jìn)入臨床市場。其研發(fā)的BriCyte M系列支持三激光十四色，35000 events/s高速分析，集成自動(dòng)補(bǔ)償、淋巴細(xì)胞亞群檢測等智能算法。2025年前三季度，邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入為258.34億元，同比下降12.38%；歸母凈利潤為75.70億元，同比下降28.83%。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、技術(shù)迭代加速，高端化與智能化并進(jìn)

技術(shù)演進(jìn)的核心將是實(shí)現(xiàn)從“數(shù)萬個(gè)細(xì)胞”到“理解每個(gè)細(xì)胞”的跨越。首先，檢測維度與極限不斷拓展。傳統(tǒng)流式正被光譜流式、成像流式和質(zhì)譜流式等新范式主導(dǎo)。這些技術(shù)能實(shí)現(xiàn)超30色甚至150種顏色以上的同步檢測，將參數(shù)極限推向新高。同時(shí)，納米流式技術(shù)已將檢測下限延伸至70nm乃至20nm級別，打開了對外泌體、病毒等納米顆粒進(jìn)行精準(zhǔn)表征的全新市場。其次，人工智能將深度融入分析全流程。AI不僅用于高維數(shù)據(jù)的智能降維與聚類，更將驅(qū)動(dòng)自動(dòng)圈門（如BD ElastiGate?）、智能配色與結(jié)果判讀，并實(shí)現(xiàn)AI驅(qū)動(dòng)的細(xì)胞高通量分選（如VisionSort技術(shù)），顯著降低操作門檻并提升分析標(biāo)準(zhǔn)化水平。此外，高通量與自動(dòng)化整合是必然趨勢，以滿足藥物研發(fā)與臨床大規(guī)模篩查的需求。

2、應(yīng)用場景從臨床與科研，向更廣闊的產(chǎn)業(yè)與公共衛(wèi)生領(lǐng)域滲透

未來，驅(qū)動(dòng)行業(yè)增長的不僅是傳統(tǒng)領(lǐng)域深化，更是全新場景的開拓。在核心臨床領(lǐng)域，流式技術(shù)正從免疫分型向腫瘤微小殘留?。∕RD）超靈敏監(jiān)測、細(xì)胞治療（如CAR-T）產(chǎn)品的全過程質(zhì)控與療效評估等更高價(jià)值的精準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)節(jié)縱深發(fā)展，成為不可或缺的決策工具。在前沿科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化方面，它是細(xì)胞與基因治療研發(fā)的“精準(zhǔn)導(dǎo)航系統(tǒng)”，用于細(xì)胞亞群精細(xì)分選、基因載體（病毒、外泌體）表征及功能分析。令人矚目的是，其應(yīng)用正跨界延伸至環(huán)境監(jiān)測、食品安全和生物制造等領(lǐng)域，例如用于海洋藻類群落分析、益生菌活性檢測等，展現(xiàn)了作為通用型生物顆粒分析平臺(tái)的巨大潛力。

3、國產(chǎn)化進(jìn)程加速，產(chǎn)業(yè)生態(tài)重構(gòu)

外部環(huán)境與內(nèi)部政策正合力重塑市場競爭格局，推動(dòng)完整、自主的產(chǎn)業(yè)生態(tài)形成。一方面，供應(yīng)鏈安全與國產(chǎn)替代成為最強(qiáng)驅(qū)動(dòng)力。面對國際技術(shù)管制帶來的不確定性，國產(chǎn)設(shè)備憑借快速的技術(shù)追趕、顯著的成本優(yōu)勢以及積極的政策傾斜，市場份額正在快速攀升。另一方面，國際巨頭正通過“深度本土化”策略應(yīng)對變局，例如將高端機(jī)型生產(chǎn)引入中國并獲取國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，以縮短供應(yīng)鏈、貼近市場需求。這將促使競爭從單一產(chǎn)品比拼，升級為涵蓋本土化生產(chǎn)、試劑耗材配套、技術(shù)服務(wù)與人才培養(yǎng)的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)競爭。未來，誰能構(gòu)建更開放、更協(xié)同、更完整的應(yīng)用開發(fā)生態(tài)，誰就將贏得市場主導(dǎo)權(quán)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國流式細(xì)胞儀行業(yè)市場運(yùn)行格局及發(fā)展趨勢研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。