趨勢研判！2026年中國TIL療法行業(yè)概述、產(chǎn)業(yè)鏈、市場現(xiàn)狀、競爭格局及發(fā)展趨勢分析：市場規(guī)模持續(xù)增長，國內(nèi)企業(yè)有望在全球競爭中占據(jù)一定的份額[圖]

內(nèi)容概要：TIL細胞療法可與多種藥物形式兼容，進一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創(chuàng)新藥領域近年冉冉升起的一顆新星。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗階段，其中，處于I期臨床試驗階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗階段占15.9%，處于II期臨床試驗階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗階段占1.1%。2024年全球TIL療法市場規(guī)模達到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預計分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國首款TIL療法預計將于2027年前后進入商業(yè)市場，預計約0.18億美元左右。預計2030全球TIL療法市場規(guī)模將達到16.92億美元，中國TIL療法市場規(guī)模將達到2億美元。

相關企業(yè)：上海君賽生物科技有限公司、深圳沙礫生物科技有限公司、杭州厚無生物醫(yī)藥科技有限公司、北京天科雅生物科技有限公司、蘇州藍馬醫(yī)療技術有限公司、北京循生生物醫(yī)學研究有限公司、廣州百吉生物制藥有限公司、青島華賽伯曼醫(yī)學細胞生物有限公司、IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、KSQTherapeutics、InstilBio、AgonOx、NeoncTechnologiesHoldings,Inc.、CuraCellGmbH、原啟生物科技（上海）有限責任公司、勁風生物技術（天津）有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司、北京卡替醫(yī)療技術有限公司

關鍵詞：TIL療法治療流程、TIL療法優(yōu)劣勢、TIL療法臨床活性的影響因素、TIL療法產(chǎn)業(yè)鏈、TIL療法管線臨床試驗階段分布、TIL療法市場規(guī)模、TIL療法市場競爭格局、TIL療法行業(yè)發(fā)展趨勢

一、TIL療法行業(yè)定義特點及流程

TIL指的是存在于腫瘤微環(huán)境中的免疫細胞，包括T細胞、B細胞、NK細胞、巨噬細胞等。TIL細胞是抗腫瘤免疫的核心組成部分，也是PD-(L)1抗體的主要作用對象。T細胞療法主要包括腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法、T細胞受體改造T細胞(TCR-T)療法和嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。TIL、TCR-T和CAR-T療法各有優(yōu)缺點，具體如下：

腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法是一種基于患者自體腫瘤浸潤淋巴細胞的細胞藥物，以患者自體的腫瘤組織為原材料，經(jīng)體外富集、修復、培養(yǎng)擴增后回輸體內(nèi)，發(fā)揮抗腫瘤作用。TIL細胞療法的優(yōu)勢在于突破性的療效，劣勢在于制備工藝繁瑣，臨床方案復雜，導致綜合成本過高，可及性較低，限制其廣泛應用。

TIL治療有三個關鍵步驟：第一步，從患者的腫瘤組織中提取TIL細胞；第二步，在實驗室環(huán)境中對這些細胞進行大量擴增并激活；第三步，將“升級強化”后的TIL細胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，重新啟動其抗癌的強大戰(zhàn)斗力。

二、TIL療法行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

癌癥尤其是實體瘤給全球患者、家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重負擔。在腫瘤治療領域，TIL療法是被很多專家看好的一種顛覆性技術。TIL療法屬于過繼性細胞治療的一種，其核心在于利用患者自身腫瘤組織中天然存在的、腫瘤特異性淋巴細胞，通過體外篩選和擴增，逆轉(zhuǎn)其在腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制狀態(tài)，重新回輸以實現(xiàn)抗腫瘤效應。TIL療法作為個性化的治療方式，其商業(yè)化的推廣和普及需要各部門之間的協(xié)調(diào)合作，以惠及更多患者。

TIL療法可給多種類型晚期實體瘤患者帶來深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至可實現(xiàn)治愈性療效；同時，TIL細胞療法可與多種藥物形式兼容，進一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。TIL療法成為全球創(chuàng)新藥領域近年冉冉升起的一顆新星。2024年全球TIL療法市場規(guī)模達到1.04億美元，2025年、2026年、2027年預計分別約為2.08億美元、3.70億美元、5.98億美元。中國首款TIL療法預計將于2027年前后進入商業(yè)市場，預計約0.18億美元左右。預計2030全球TIL療法市場規(guī)模將達到16.92億美元，中國TIL療法市場規(guī)模將達到2億美元。

TIL療法正在迅速成為實體瘤細胞免疫療法的熱門研究領域。全球及中國范圍內(nèi)TIL療法在研管線數(shù)量不斷增加，在實體瘤細胞免疫療法中占比不斷上升。2024年2月，F(xiàn)DA加速批準全球首款TIL療法上市，成為全球首個治療實體瘤的T細胞療法。截至2024年12月，全球共有88條TIL療法管線處于臨床試驗階段，其中，處于I期臨床試驗階段占69.3%，處于I/II期臨床試驗階段占15.9%，處于II期臨床試驗階段占13.6%，處于Ⅲ期臨床試驗階段占1.1%。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國TIL療法行業(yè)市場全景評估及投資前景研判報告》

三、TIL療法行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

近年來伴隨著市場擴大和政策推動，TIL療法行業(yè)各環(huán)節(jié)相互支撐，逐步構建起集采集、存儲、科研、臨床、生產(chǎn)于一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。其產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括細胞培養(yǎng)基、細胞因子、一次性培養(yǎng)袋、流式細胞分析試劑、PCR試劑、凍存液等原材料及耗材，以及生物反應器、細胞處理設備、冷鏈運輸設備等相關設備，上游技術門檻較高，目前國際企業(yè)仍占主導；行業(yè)中游為TIL療法的核心——“藥物”的個體化生產(chǎn)與治療；下游為終端應用，主要應用場景為三甲醫(yī)院、第三方細胞治療中心等，適應癥集中在黑色素瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌。

四、TIL療法行業(yè)競爭格局

1、主要企業(yè)

目前，全球已有多家企業(yè)布局TIL療法市場，如IovanceBiotherapeutics、ObsidianTherapeutics、InstilBio、卡替醫(yī)療、君賽生物、西比曼生物、沙礫生物、勁風生物、原啟生物等。其中君賽的GC101是中國進展領先的TIL療法，已進入關鍵性II期注冊試驗階段。在國內(nèi)，除了君賽生物以外，沙礫生物、藍馬醫(yī)療、華賽伯曼等多家創(chuàng)新公司也布局了TIL療法，目前處于研發(fā)競速階段。

（注:已納入試驗申辯人注冊的首次發(fā)布日期截至2025年12月5日的選行中臨床試驗，(2)ClinicalTrials.gov上無法獲得位置資料。）

2、代表企業(yè)

1）、上海君賽生物股份有限公司

君賽生物成立于2019年，是一家致力于實體瘤創(chuàng)新細胞療法與創(chuàng)新藥開發(fā)的生物科技企業(yè)，專注開發(fā)更安全、更有效、更可及、更可負擔的免疫細胞療法，不受任何固定分子靶點限制，覆蓋最常見或最難治的實體腫瘤。君賽生物作為中國TIL療法的重點創(chuàng)新企業(yè)，共有5款在研產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品也是進展最快的是GC101，正在開展上市前的關鍵II期臨床試驗，有望成為國內(nèi)首個獲批上市的TIL細胞創(chuàng)新藥。根據(jù)相關資料，GC101是全球首款無需高強度清淋、無需聯(lián)用IL-2注射的TIL細胞新藥。已為多線治療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤患者帶來長期獲益，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤等類型的晚期腫瘤患者在接受GC101治療后，展現(xiàn)客觀緩解療效，無瘤生存最久已超4年。目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗處于關鍵II期，預計將于2026年取得生物制品許可申請（BLA）批準；GC101用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床；多個適應癥的早線聯(lián)合治療和術后輔助治療也已布局。

據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2023年、2024年、2025年前6個月，君賽生物研發(fā)支出分別為0.58億元、0.91億元、0.53億元。

2）、深圳沙礫生物科技有限公司

沙礫生物GRITBiotechnology是一家聚焦世界尖端生物科技，專注于TIL療法的開發(fā)。2021年10月28日，沙礫生物TIL療法GT101的臨床試驗申請獲得NMPA受理。GT101是一款基于患者自體TIL的細胞藥物，通過從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并提取TIL，再經(jīng)過沙礫生物特有的StemTexpTM生產(chǎn)平臺擴增至10億量級后輸注回患者體內(nèi)以對抗腫瘤。沙礫生物已經(jīng)完成A+系列融資，用于推進GT101臨床開發(fā)。沙礫生物的“GT101注射液”IND已經(jīng)獲得CDE默示許可，適應癥為“轉(zhuǎn)移或復發(fā)的實體瘤”。

沙礫生物擁有獨立自主的TIL藥物制備方法以及成熟的細胞藥物開發(fā)體系，已經(jīng)建立了StemTexp干性TIL擴增技術、StemTexp干性TIL擴增技術、ImmuTFinder免疫調(diào)節(jié)靶點發(fā)現(xiàn)平臺、KOReTIL高效的TIL基因敲除體系、TSThunter高通量TCR發(fā)現(xiàn)平臺，應用于下一代TIL藥物開發(fā)的技術平臺。

五、TIL療法行業(yè)發(fā)展趨勢

TIL細胞療法還只處于臨床試驗階段。作為一種高度差異化、定制化和靶向性的免疫療法，TIL療法在有效性、安全性和可及性方面仍存在一定的局限性。T細胞療法是一種具有潛力的個體化。未來TIL療法市場規(guī)模將進一步增長，行業(yè)監(jiān)督監(jiān)管更加完善，新一代TIL療法有望滿足更多臨床需求，產(chǎn)品可及性和接受度提高。隨著中國政策的支持、臨床需求的擴大以及中國企業(yè)自主創(chuàng)新水平的提高，中國TIL療法領域公司得到來自國內(nèi)外資本市場的高度關注。，目前國內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新能力與技術實力可與國際水平同臺競技的企業(yè)，其具有創(chuàng)新優(yōu)勢和臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品將有望在全球競爭中占據(jù)一定的市場份額。

隨著TIL療法領域內(nèi)優(yōu)秀公司產(chǎn)品的持續(xù)推進，臨床試驗數(shù)據(jù)的進一步披露以及后續(xù)產(chǎn)品上市和商業(yè)化進程，將有望進一步吸引資本投入，并帶來行業(yè)的持續(xù)繁榮發(fā)展。TIL療法行業(yè)研發(fā)將圍繞提高安全性和有效性兩個方向，一方面為提升TIL本身的治療效果，另一方面則是解決在腫瘤微環(huán)境中TIL面對的免疫抑制問題。未來，TIL療法呈現(xiàn)出多種新的創(chuàng)新研發(fā)趨勢。此外，通過技術的創(chuàng)新突破加速TIL療法產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化也是研發(fā)的重要方向。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.thewallstreetmoneymachine.com）發(fā)布的《中國TIL療法行業(yè)市場全景評估及投資前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。